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奧美拉唑腸溶膠囊-制劑產品 [查看圖片]


 

核準日期:2007.04.20

修改日期:2010.10.01

修改日期:2012.10.01

修改日期:2015.09.18

修改日期:2015.12.01

修改日期:2016.01.21

修改日期:2016.02.05

修改日期:2016.06.07

奧美拉唑腸溶膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

藥品名稱

通用名稱:奧美拉唑腸溶膠囊

英文名稱:Omeprazole Enteric Capsules

漢語拼音:Aomeilazuo Changrong Jiaonang

成份

本品主要成份為奧美拉唑。

化學名稱:5­-甲氧基-2-[ [(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]亞磺?;?/SPAN>]-1H-苯并咪唑。

化學結構式:


                 

分子式:C17H19N3O3S    

分子量:345.42

性狀本品內容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。

適應癥  適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾氏綜合征(胃泌素瘤)。

規格  20mg

用法用量  口服,不可咀嚼。

1.消化性潰瘍:一次20mg(一次1粒),一日12次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃潰瘍療程通常為48周,十二指腸潰瘍療程通常24周。

2.反流性食管炎:一次2060mg(一次13粒),一日12次。晨起吞服或早晚各一次,療程通常為48周。

3.-艾氏綜合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日總劑量可根據病情調整為20120mg16粒),若一日總劑量需超過80mg4粒)時,應分為兩次服用。

【不良反應】本品耐受性良好,常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘,偶見血清氨基轉移酶(ALT、AST)增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等,上述不良反應通常較輕,可自動消失。長期治療,在有些病例中可發生胃黏膜細胞增生和萎縮性胃炎。

禁忌  對本品過敏者、嚴重腎功能不全者禁用。

注意事項 

1.治療胃潰瘍時,應首先排除潰瘍型胃癌的可能,因用本品治療可減輕其癥狀,從而延誤治療。

2.肝腎功能不全者慎用。

3.本品為腸溶膠囊,服用時請注意不要嚼碎,以防止藥物顆粒過早在胃內釋放而影響療效。

孕婦及哺乳期婦女用藥雖然動物實驗表明,本品無胎兒毒性或致畸作用,但對孕婦一般不用,對哺乳期婦女也應慎用。

兒童用藥  尚無兒童用藥經驗,不推薦兒童使用。

老年用藥  未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用  本品可延緩經肝臟代謝藥物在體內的消除,如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等,當本品和上述藥物一起使用時,應減少后者用量。

藥物過量  未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥理毒理  質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物,易濃集于酸性環境中,因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中,并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式,然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+、K+-ATP酶(又稱質子泵)的巰基呈不可逆性的結合,生成亞磺酰胺與質子泵的復合物,從而抑制該酶活性,阻斷胃酸分泌的最后步驟,因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。

藥代動力學  口服本品后,經小腸吸收,1小時內起效,0.53.5小時血藥濃度達峰值,作用持續24小時以上??煞植嫉礁?、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織,且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%,多劑量可增至約60%,血漿蛋白結合率為95%96%,血漿半衰期為0.51小時,慢性肝病患者為3小時。本品在體內經肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝,代謝物的80%經尿排泄,其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

貯藏  遮光,密封,在干燥處保存。

包裝  鋁塑:7/板,3/盒;9/板,2/盒;14/板,1/盒,2/盒;3/盒;15/板,2/盒。塑料瓶:14/瓶,18/瓶,21/瓶,28/瓶,30/瓶,42/瓶。鋁塑鋁:7/板,3/盒;9/板,2/盒;14/板,1/盒,2/盒,3/盒;15/板,2/盒。

有效期  24個月。

執行標準《中國藥典》2015年版二部

批準文號 國藥準字H20033476

生產企業  

企業名稱:煙臺魯銀藥業有限公司。

生產地址:煙臺市白石路102

郵政編碼:264002

電話號碼:0535-6267888

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